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        化繭成“鋼”——可降解蠶絲螺釘開啟人體內固定新時代

         近日,一名股骨遠端骨折的患者在空軍軍醫大學西京醫院骨科成功接受了內固定手術。但讓人驚奇的是,術后X線上只能看到骨折塊已成功復位,卻看不到任何一枚金屬螺釘的影子。

          原來,該名患者使用的是由西京醫院雷偉教授、馮亞非副教授團隊和中科院上海微系統所陶虎研究員團隊共同開發的可降解蠶絲螺釘。這是世界上首款實現人體內應用的可降解醫用蠶絲骨釘,標志著人體內固定領域開啟了蠶絲應用的新時代。

          

        雷偉教授(左)和馮亞非副教授(右)

        展示蠶絲螺釘

          

          ● 團隊精誠合作  完成世界首例應用

          今年5月份,患者張強(化名),不慎扭傷,造成左股骨遠端骨折。由于骨折部位靠近關節面,使用金屬螺釘固定時應力過大,會影響骨折愈合;一年后還需要手術再次取出,造成二次創傷;颊呷朐褐,團隊經過詳細探討病情、細致閱片后決定,該患者符合蠶絲螺釘固定的適應證。術中使用蠶絲螺釘對骨折塊進行牢靠固定,術后的CT片中沒有任何偽影,可以清晰地看到骨折塊已經完全復位,解除了患者二次手術取出的負擔和困擾。

          

        術前(左)及術后(右)三維CT圖像

          

          據悉,這已經是第五例在西京醫院接受蠶絲接骨螺釘的患者了。早在今年三月份,一名髖臼及股骨頭骨折的患者在西京醫院骨科接受了蠶絲螺釘固定手術,成功實現了世界首例可降解蠶絲骨釘的人體內應用;颊咝g后三個月復查時,已可以下地行走,無需借助護具保護。術后復查顯示骨折已完全愈合,螺釘植入部位未發現明顯的免疫排斥反應,體現出良好的生物相容性。

          ● 立足臨床實踐 瞄準內固定材料換代

          雷偉教授介紹,一直以來,堅硬的金屬材料,始終是骨折后內固定手術的金標準。然而在長期的臨床應用過程中,金屬材料逐漸顯現出內固定應力遮擋、二次手術、偽影干擾等局限。

          

        金屬螺釘(左)及蠶絲螺釘(右)

          

          如何消除應力遮擋,研發與骨骼力學匹配性更適宜的材料?如何實現材料體內的安全降解,遠離二次手術帶來的傷害?又如何避免金屬材料偽影,讓患者不再為術后影像檢查擔憂不已?讓人類擺脫金屬內固定的束縛,這是擺在醫學家和科學家面前的重大課題。

          ●專注技術攻關  實現蠶絲化繭成“鋼”

          中國是最早養蠶繅絲的國家,孕育了輝煌的蠶絲文明,F如今,蠶絲在醫療領域同樣展現出巨大潛能。美國食品藥品監督管理局(FDA)和我國食品藥品監督管理總局(CFDA)先后批準蠶絲及其提取的蛋白可用于生產創傷輔料;美國環保組織環境工作組(EWG)將蠶絲評為最優級綠色原料和產品。蠶絲更被證明是生物毒性極低、免疫原性極小的優良醫用材料。

          

        蠶繭

          

          那具有良好生物特性的柔軟蠶絲,能否用作堅強的骨科內固定呢?受此啟發,雷偉團隊聯合陶虎團隊,歷經多年技術攻關,成功突破了蠶絲臨床應用的技術壁壘,研發出新型可降解蠶絲接骨螺釘。

          如何讓蠶絲由“柔軟”變“堅硬”是首先要解決的難題。陶虎研究員介紹,從溶解后的蠶絲中提取蠶絲蛋白作為原始材料,通過一系列生物制造技術制成,這是一種區別于蠶絲紡織品的新科技材料、新技術路線。其中,蠶絲蛋白的分子量和結晶水平是影響骨釘力學性能和降解特性的核心因素。經過無數次試驗的失敗和堅持不懈的調試,終于實現了硬度與降解性的平衡,達到了體內螺釘固定的要求。

          

        蠶絲螺釘外觀

          

          而當蠶絲螺釘植入體內以后,人體又需要它適時由“有形”變“無蹤”。馮亞非副教授介紹,螺釘植入體內初期降解速度極為緩慢,以保證骨折堅強固定的需求;植入1年后螺釘逐漸酶解,降解產物為氨基酸和多肽,可完全被人體吸收,沒有任何毒副作用。臨床前研究證實,蠶絲螺釘在體內3年的降解率超過80%。

          技術查新顯示,國際尚無蠶絲蛋白材料在人體內骨科應用的臨床實例。該項目已正式通過西京醫院學術委員會和科研倫理委員會審批,進入臨床試驗階段。2020年受邀參加在上海召開的全球技術轉移大會,是陜西省唯一參展的醫療產品。

          “可降解蠶絲材料的研發和臨床應用,解決了金屬內固定應力遮擋、二次手術、偽影干擾的三大缺陷。”在雷偉教授看來,蠶絲材料所展現出的優良力學性能、生物學性能和降解性能,必將為骨科植入物市場帶來新的解決方案和發展動力。未來還將拓展應用于脊柱外科、神經外科、口腔醫學等諸多領域,惠及更多患者。

          “春蠶到死絲方盡”,擁有著悠久歷史的古老生物見證了中華文明的輝煌歷史。時至今日,化身人類健康的守護者。


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